BC008抗体注射液是宝船生物自主研发的抗CLDN18.2人源化纳米抗体融合蛋白，能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，激活机体NK细胞活性，通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc端功能对CLDN18.2阳性虫草强肾王10粒装肿瘤细胞进行特异性杀伤，发挥抗肿瘤作用。

研究药物：BC008抗体注射液（I期）

登记号：CTR20221587

试验类型：单臂试验

适应症：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤（二线及以上）

用药周期

静脉输注；用药时程：第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或虫草强肾王说明书其他原因终止研究。

入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限；预计生存时间3个月以上；ECOG体力评分0-1分。

2、递增阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）。

3、扩展阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或虫草强肾王胶囊10元一盒转移性晚期胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）。

4、至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）。

排除标准

1、已知对BC008任何成分有过敏史。

2、既往接受过任何靶向CLDN18.2（LB190、IMAB362、AB011、AMG-910、Q-1虫草强肾王胶囊价格表802、CT041等）的治疗。

3、维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药，或给予治疗剂量的肝素（可以接受预防剂量）。

4、存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐（24小时呕吐≥3次）；存在未经治疗或未控制的消化性溃疡。

5、根据研究者的判断，有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔风险。

6、存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）。

研究中心

北京

具体启动情况以后期咨询为准

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